La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) es la Autoridad Nacional Reguladora de los productos farmacéuticos y médicos indios, dependiente de la Dirección General de Servicios Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Bienestar Familiar de India. La CDSCO es responsable de la aprobación de nuevos medicamentos y de la realización de ensayos clínicos en la India en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 («Ley») y del Reglamento de Medicamentos y Cosméticos de 1945 («Reglamento»). También establece normas para los medicamentos y controla la calidad de los medicamentos y cosméticos importados en el país para lograr la uniformidad en la aplicación de la Ley y las Normas.
La CDSCO regula los asuntos relacionados con los medicamentos y los cosméticos según lo dispuesto en la Ley y el Reglamento para garantizar la seguridad, los derechos y el bienestar de los pacientes. También regula la eficacia y la calidad de un producto médico fabricado, importado y distribuido en el país.
La ley y las normas confían varias responsabilidades a los reguladores centrales y estatales para la regulación de los medicamentos y cosméticos en la India. La CDSCO es la Autoridad Central de Medicamentos que desempeña las funciones asignadas al Gobierno Central en virtud de la Ley. También proporciona asesoramiento experto a las Organizaciones Estatales de Control de Medicamentos y coordina sus actividades. La CDSCO y los reguladores estatales son responsables conjuntamente de la concesión de licencias para determinadas categorías especializadas de medicamentos críticos como vacunas, sangre y productos sanguíneos, fluidos intravenosos y sueros.
Cualquier organización que importe, fabrique o exporte medicamentos y cosméticos, lleva a cabo R & Las empresas que realicen actividades relacionadas con los fármacos, importen fármacos con fines de prueba, realicen estudios de biodisponibilidad (BA) y bioequivalencia (BE) en fármacos con fines de exportación necesitan obtener el registro en la CDSCO a través de su portal de registro.
Quién puede registrarse en la CDSCO?
Los siguientes solicitantes pueden registrarse en el portal en línea CDSCO:
- Importadores
- Agentes indios
- Empresas extranjeras con filial india
- Empresas
Nota – Una unidad de fabricación no puede registrarse directamente en el portal. Una empresa necesita crear credenciales de inicio de sesión para la unidad de fabricación a través de la cual pueden iniciar sesión en el portal.
Propósitos para los que se puede obtener el registro de la CDSCO
La CDSCO puede conceder el registro para diferentes fines. Los diferentes fines para los que un solicitante puede registrarse en el portal de la CDSCO son:
- Registro de cosméticos
- Importación o fabricación de medicamentos
- NOC de exportación (Zona)
- Licencia de prueba
- Registro del Comité de Ética
- Formulación R&Organización D
- Registro en el banco de sangre
- Registro de productos sanguíneos
- NOC de doble uso (Comerciante)
- Sitios aprobados por BA/BE
- Patrocinadores (BA/BE y CT)
Pasos para el registro en línea
El registro en el portal de la CDSCO es totalmente online. Los pasos para obtener el registro en el portal de la CDSCO son:
Paso 1: Vaya al portal de registro de la CDSCO y haga clic en el botón «Login/Sign Up», que se encuentra en la parte superior izquierda del portal.
Paso 2: A continuación, haga clic en la opción «Regístrese aquí» para solicitar el registro. Esto abrirá la página «Propósito del registro». Seleccione el «Propósito de registro» de las opciones en el cuadro desplegable y haga clic en «Enviar».
Paso 3: Se abre la página «Registro de solicitantes». Rellenar el formulario de datos del solicitante, que contiene datos como el «Tipo de solicitante», el «Nombre de usuario», la «Contraseña», el «Nombre», el «Número de móvil» y el «Correo electrónico». Cargue los «Datos de la prueba de identidad» y el «Compromiso». Rellene el «Formulario de dirección india registrada», que contiene datos como el «Nombre de la organización», el «Tipo de organización», el «CIN», la «Dirección», el «Número de contacto» y cargue el «Comprobante de dirección de la empresa». Después de introducir todos los datos en la solicitud, haga clic en el botón «Enviar».
Paso 4: Se enviará un enlace de confirmación a su correo electrónico registrado para verificar el registro. Haga clic en el enlace enviado a su correo electrónico para activar su cuenta en el portal de la CDSCO.
Paso 5: Una vez que se haga clic en el enlace de confirmación, la solicitud de registro se enviará a la autoridad correspondiente (funcionarios de la CDSCO) para su aprobación.
Una vez aprobada la solicitud, se enviará un correo electrónico de aprobación a su dirección de correo electrónico registrada. En caso de que la solicitud sea rechazada, se enviará un correo de rechazo a su correo electrónico registrado. Una vez que reciba el correo electrónico de aprobación, su registro estará completo.
Documentos necesarios para el registro en la CDSCO
Los documentos que se deben adjuntar junto con la solicitud de registro en el portal de la CDSCO son
- Documento de identidad
- Compromiso emitido por una autoridad gubernamental
- Documento de prueba de la dirección
- Copia del registro del sitio BA/BE aprobado por la CDSCO en caso de registro de sitios aprobados por BA/BE
- Licencia de fabricación o licencias de venta al por mayor en caso de importación o fabricación de medicamentos/registro de productos sanguíneos/registro de licencias de prueba
Descargo de responsabilidad: El material que se ofrece en este documento tiene únicamente fines informativos. No se crea ninguna relación abogado-cliente al acceder o utilizar el sitio o los materiales. La información presentada en este sitio no constituye un asesoramiento legal o profesional y no debe ser invocado para tales fines o utilizado como un sustituto de asesoramiento legal de un abogado con licencia en su estado.