Garantizar que todos tengan un acceso equitativo y justo a los fármacos y medicamentos es la principal preocupación de cualquier gobierno. Pero el derecho a fabricar y vender fármacos y medicamentos debe concederse con cautela. De ahí que el gobierno tenga normas estrictas para la concesión de licencias para la fabricación y venta de fármacos y medicamentos. La ley que regula el proceso completo desde la fabricación hasta la venta de medicamentos en India es la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940.
Significado de las drogas
La sección 3(b) de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 define el término «medicamento» como todas las medicinas y dispositivos de uso interno o externo para los seres humanos o los animales, y todas las sustancias previstas para el diagnóstico, la mitigación, el tratamiento o la prevención de cualquier trastorno o enfermedad en los animales o los seres humanos, incluidos los preparados aplicados en el cuerpo humano con el fin de repeler insectos como los mosquitos; también incluye todas las sustancias que pueden utilizarse para la destrucción de los insectos y todos los componentes de un medicamento, como las cápsulas de gelatina vacías. La definición fue modificada en 1964, para incluir los medicamentos ayurvédicos y unani.
Tipos de licencia de medicamentos
Si nos fijamos en la definición de «medicamento», el negocio farmacéutico en India requiere los siguientes tipos de licencias:
- Licencia de fabricación– Licencia expedida a una empresa que fabrica fármacos, incluidos los medicamentos alopáticos/homeopáticos.
- Licencia de venta – Licencia expedida para la venta de medicamentos. Tiene las siguientes bifurcaciones – Licencia de venta de medicamentos al por mayor – Licencia de venta de medicamentos al por menor
- Licencia de venta al por mayor – Un mayorista de medicamentos debe obtener una licencia de venta al por mayor. La venta al por mayor significa la venta del medicamento a una persona/minorista para su posterior venta.
- Licencia de venta al por menor – Se requiere una licencia de venta al por menor para la venta de medicamentos al por menor. La venta al por menor significa la venta de medicamentos o cosméticos para el consumo del consumidor final. Los minoristas pueden venderla a un dispensario, hospital, instituto educativo, médico o de investigación. Los minoristas de productos farmacéuticos y cosméticos, los farmacéuticos independientes, las tiendas de productos ayurvédicos, etc. necesitan esta licencia.
- Licencia de préstamo – Licencia expedida a una empresa que no es propietaria de la unidad de fabricación, sino que utiliza las instalaciones de fabricación de otro licenciatario.
- Licencia de importación – Licencia expedida para la importación de medicamentos.
- Licencia de venta al por mayor – Licencia expedida a las empresas que poseen farmacias en varios estados con el mismo nombre.
Requisitos previos para obtener una licencia
- Farmacéutico/persona competente: El farmacéutico debe estar cualificado en el caso de un negocio minorista. En el caso de un negocio de venta al por mayor, el individuo debe ser un graduado con 1 año de experiencia o un licenciado con 4 años de experiencia.
- Requisitos de espacio: El otro requisito importante es el espacio, es decir, la superficie de la farmacia/unidad. Tanto para las licencias de venta al por mayor como al por menor, la superficie de la farmacia/unidad debe ser de 15 metros cuadrados. En el caso de una tienda de venta al por menor y de medicamentos, debe ser de 10 metros cuadrados. La altura libre de los locales de venta deberá ser conforme a las directrices establecidas en el Código Nacional de Construcción de la India, 2005.
- Instalación de almacenamiento: El otro requisito importante es la instalación de almacenamiento, ya que algunos medicamentos requieren ser almacenados a bajas temperaturas, los refrigeradores y el aire acondicionado son una necesidad.
- Personal técnico: El personal de la farmacia minorista debe tener experiencia y conocimientos profundos. El personal de la farmacia mayorista debe ser un graduado con un mínimo de 1 año de experiencia o un licenciado con cuatro años de experiencia.
Solicitud de licencia de medicamentos
Los siguientes son los pasos a seguir para obtener la licencia de medicamentos:
- El solicitante debe solicitar la licencia en línea según la línea de
de negocio, para lo cual debe tener una dirección de correo electrónico válida y un contacto
número. - El siguiente paso es mantener todos los documentos actualizados.
- Lo siguiente es subir los documentos y el formulario junto con las tasas aplicables.
- Una vez completado el proceso en línea, un inspector visitará el lugar y verificará la validez de los documentos.
- Si todos los pasos anteriores se han cumplido debidamente, la autoridad emitirá la licencia de medicamentos.
Lista de documentos esenciales para obtener una licencia
Los documentos imprescindibles para obtener una licencia de venta son
- Constitución de la entidad, Memorándum de Asociación (MOA), Artículos de Asociación (AOA) para una empresa, escritura de sociedad, acuerdo de LLP en caso de sociedad y LLP.
- Prueba de identidad del socio/director/propietario.
- Documentos relacionados con el local – Copia de los documentos de propiedad del inmueble o del contrato de alquiler, según el caso.
- Plano del local y plano de llaves del mismo.
- Copia de la resolución de la Junta que permite la obtención de la licencia.
- Prueba de disponibilidad de espacio de almacenamiento como cámara frigorífica, refrigerador, etc.
- Copia del comprobante como prueba de haber depositado la tasa.
- Declaración jurada sobre la ausencia de condena del propietario/socio/director y de la empresa.
- La declaración jurada del farmacéutico registrado/persona competente.
- Para un farmacéutico en una venta al por menor:
- Prueba de cualificación
- Registro del consejo local de farmacias
- Carta de nombramiento
- Para un farmacéutico de venta al por mayor
- Prueba de cualificación
- Certificado de experiencia
- Carta de nombramiento
Lista de formularios de solicitud
| Sr. No | Formulario | Objetivo |
| 1 | Formulario 19 | Solicitud de concesión o renovación de una licencia para vender, almacenar, exhibir u ofrecer para la venta, o distribuir drogas aparte de las especificadas en la Lista X. |
| 2 | Formulario 19A | Solicitud de concesión o renovación de una licencia restringida para vender, almacenar, exponer u ofrecer para la venta, o distribuir medicamentos por medio de distribuidores al por menor que no contratan el servicio de un individuo cualificado. |
| 3 | Formulario 19B | Solicitud de licencia para vender, almacenar o exponer u ofrecer a la venta, o distribuir medicamentos homeopáticos. |
| 4 | Formulario 19C | Solicitud de concesión o renovación de una [licencia para vender, almacenar, exponer u ofrecer para la venta, o distribuir] medicamentos especificados en la Lista X. |
| 5 | Formulario 24 | Solicitud para la concesión o renovación de una licencia o para fabricar para la venta o para la distribución de medicamentos distintos de los especificados en la [Lista C, C (1) y X]. |
| 6 | Formulario 24A | Solicitud para la concesión de una licencia de préstamo o la renovación de una licencia de préstamo para la fabricación para la venta o distribución de medicamentos distintos de los especificados en la Lista C, C (1) y X. |
| 7 | Formulario 24B | Solicitud de concesión o renovación de una licencia para reenvasar para la venta o distribución de medicamentos, siendo éstos distintos de los especificados en la Lista C y C (1), excluyendo los especificados en la Lista X. |
| 8 | Formulario 24C | Solicitud de concesión o renovación de una licencia de fabricación para la venta [o para la distribución] de medicamentos homeopáticos o de una licencia para fabricar preparados potenciados a partir de potencias anteriores por parte de los titulares de una licencia en el formulario 20-C |
| 9 | Formulario 24F | Solicitud de concesión o renovación de una licencia para fabricar para la venta o para la distribución de medicamentos especificados en la Lista X y no especificados en la Lista C y C(1). |
| 10 | Formulario 27 | Solicitud de concesión o renovación de una licencia para fabricar para la venta o para la distribución de los medicamentos especificados en la Lista C y C (1), excluyendo los especificados en la parte XB y en la Lista X |
Preguntas frecuentes
¿Cuáles son los tipos de negocios de medicamentos que requieren una licencia de medicamentos??
Todos los tipos de negocios de drogas o cosméticos que entran en la Ley de Drogas y Cosméticos, 1940, están obligados a obtener una licencia de drogas antes de iniciar / establecer un negocio de drogas o cosméticos. La Ley de Medicamentos y Cosméticos cubre todos los negocios de medicamentos, incluyendo los alopáticos, homeopáticos, ayurvédicos, Siddha o Unani.
Cuáles son los medicamentos incluidos en la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940?
Los medicamentos incluidos en la Ley de Medicamentos y Cosméticos son los siguientes:
- Todos los medicamentos para uso externo o interno de animales o seres humanos y todas las sustancias destinadas a ser utilizadas para o en el tratamiento, diagnóstico, prevención o de cualquier enfermedad o trastorno en animales o seres humanos, incluidos los preparados aplicados en el cuerpo humano para repeler insectos como los mosquitos.
- Sustancias (que no sean alimentos) destinadas a afectar la función o la estructura del cuerpo humano o destinadas a ser utilizadas para destruir insectos que causan enfermedades en los seres humanos o en los animales, como puede ser especificado por el Gobierno Central mediante notificación en el Boletín Oficial.
- Todas las sustancias destinadas a ser utilizadas como componentes de un medicamento, incluidas las cápsulas de gelatina vacías.
- Tales dispositivos destinados a uso externo o interno en el tratamiento, diagnóstico, prevención o mitigación de trastornos o enfermedades en animales o seres humanos, como puede ser especificado por el Gobierno Central mediante notificación en el Boletín Oficial.
¿Es lo mismo una licencia de medicamentos que una licencia de negocio farmacéutico??
Sí. La licencia de medicamentos también se conoce como licencia farmacéutica. Se requiere una licencia de medicamentos para todas las empresas que se dedican a la distribución de suplementos farmacéuticos y medicamentos.
Tengo una licencia de medicamentos en Bangalore. ¿Debo obtener otra licencia para vender mis medicamentos en Chennai??
Sí. Cuando un negocio de medicamentos tiene una unidad de operación en dos o más estados, tiene que obtener una licencia de medicamentos por separado para cada estado en el que lleva el negocio. El registro de la licencia de medicamentos es específico para cada lugar. Por lo tanto, si los medicamentos se venden o almacenan para su venta y distribución en más de un lugar, la solicitud debe hacerse a cada estado, y se emitirá una licencia con respecto a cada lugar, excepto para los vendedores migrantes.
¿Quiénes son las autoridades reguladoras que emiten las licencias de medicamentos??
La autoridad de control de medicamentos especificada en la Ley de Medicamentos y Cosméticos proporciona la licencia de medicamentos. Las autoridades de control de drogas (autoridades reguladoras) son las siguientes:
- Organización Estatal de Control de Medicamentos (SDSCO): emite licencias para la venta, distribución y fabricación de medicamentos reguladas por las autoridades estatales.
- Organización Central de Control de Normas de Medicamentos (CDSCO) – Responsable de aprobar los medicamentos de nueva creación y los ensayos clínicos de medicamentos. También controla la calidad de los medicamentos importados y se coordina con la SDSCO.
- La Autoridad Estatal de Control de Medicamentos, con la aprobación de la Autoridad Central de Aprobación de Licencias, emite licencias para establecer bancos de sangre y sus componentes y productos como vacunas, sueros, etc.
- Departamento de Ayush: emite licencias para productos ayurvédicos, unani, siddha, homeopáticos y herbales para uso cosmético y médico.
Cuál es la validez de una licencia de medicamentos?
La licencia de medicamentos es válida durante cinco años, a menos que sea cancelada y suspendida por el departamento de medicamentos.
Qué pasa con la licencia de medicamentos si hay un cambio de local?
En caso de cambio de local, la licencia de medicamentos para el antiguo local debe ser entregada y el propietario del negocio de medicamentos debe solicitar una nueva licencia para el nuevo local.
¿Necesitan los importadores de medicamentos una licencia de venta al por mayor??
Sí, los importadores de un medicamento deben obtener tanto una licencia de importación como una licencia de venta al por mayor para vender medicamentos importados dentro de la India.
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